АЛИМС: пропратно писмо и сажетак досијеа за измену дозволе за лек

За регулаторне послове у фармацији у Србији: пропратно писмо за АЛИМС, образложење класификације измене (IA/IB/II), преглед приложене документације и листа провере пре подношења.

Use cases

• Регулаторни стручњак припрема подношење измене произвођача завршног производа за АЛИМС.
• Домаћи произвођач генерика групише више измена и тражи образложење класификације.
• Локални заступник страног носиоца дозволе проверава компаративну листу докумената пре плаћања такси.