Hlásenie vigilančného incidentu zdravotníckej pomôcky na ŠÚKL

Pre distribútorov a dovozcov zdravotníckych pomôcok: hlásenie vážneho incidentu na ŠÚKL s popisom pomôcky, udalosti, vykonaných opatrení a poznámkami k bezpečnostným nápravným opatreniam (FSCA).

Use cases

• Distribútor dostane od nemocnice hlásenie o poruche pumpy a potrebuje rýchlo spísať hlásenie.
• Regulačný pracovník pripravuje poznámky k bezpečnostnému nápravnému opatreniu pre zákazníkov.
• Zdravotnícke zariadenie zhromažďuje podklady pre hlásenie a komunikáciu s výrobcom.