治験の説明文書・同意文書 平易化レビュー：GCP必須記載事項チェックと書き換え案

CRO・治験実施医療機関・SMOの担当者向け。説明文書・同意文書の案を貼り付けると、GCP省令第51条の記載事項に照らした不足項目一覧と、患者さんが読みやすい平易な日本語への書き換え案、IRBで指摘されやすい点を整理します。

Use cases

• IRB提出前に、説明文書がGCP省令第51条の記載事項を満たしているかを一覧で確認したいとき
• IRBから「被験者にとって難解」と指摘された章を、事実を変えずに平易な表現へ書き直したいとき
• 治験実施計画書の改訂に合わせて、来院回数・採血量などの数字の整合を点検したいとき