Lääkinnällisen laitteen rekisteröinti Fimeaan: MDR-tarkistuslista startupille

Terveysteknologiayrityksille: syötä laitteen käyttötarkoitus ja luokka, niin saat tarkistuslistan EU:n MDR-asetuksen ja Fimean vaatimuksista, luokitteluperusteluineen, teknisine asiakirjoineen ja aikataulu- ja vastuujaolla.

Use cases

• SaMD-startup selvittää luokituksen ennen kliinisiä kokeita.
• Valmistaja valmistautuu notifioidun laitoksen auditointiin.
• Maahantuoja varmistaa vastuunsa ja rekisteröintivelvoitteensa Suomessa.