Følgebrev til Lægemiddelstyrelsen om variation (IA/IB/II) med klassifikation

Til regulatory affairs i lægemiddelvirksomheder: få et færdigt følgebrev til Lægemiddelstyrelsen med begrundet variationsklassifikation, dokumentliste, grupperingsvurdering og tjekliste før indsendelse.

Use cases

• Indsende en batchstørrelsesændring som Type IA med fuldt dokumenteret opfyldelse af betingelserne.
• Vurdere, om flere ændringer kan grupperes i én ansøgning, og få følgebrevet formuleret.
• Forberede et brev til en Type II-variation med liste over moduler og produktinformation i Danmark.