Afvigelsesrapport for renrumsmonitorering efter EU GMP Annex 1

Til QA og produktion: indsæt monitoreringsdata og afvigelsen, og få en undersøgelsesrapport med rodårsag, produktpåvirkning og CAPA, klar til kvalitetssystemet.

Use cases

• QA skal udarbejde en undersøgelsesrapport, efter at miljømonitoreringen har overskredet handlingsgrænsen
• Produktionen skal dokumentere, hvilke batcher der var i gang, da afvigelsen skete
• Teamet vil have en struktureret CAPA-plan, som holder til en inspektion